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医药ysb体育行业标准或将出台

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3年前 (2019-03-22) 沙发

近年来,社会纷纷进入药品配送领域,提高了药品运营效率。但如何确保这些非专业的涉药能够合规配送,保障药品质量安全?3月20日,记者从中国医药商业协会了解到,由该协会组织制订的《药品经营服务能力标准》和《涉药运输企业质量及服务能力评估标准》已完成13家涉药企业的现场分类分级评估工作,预计半年后有望被商务部作为行业标准发布,这将助力我国医药以质量安全为基石、高效交付目标的实现。

据中国医药商业协会医药分会秘书长朱建云提供的数据,我国整个市场保守估计在1000亿元以上。这不是药品流通额,而是医药ysb体育的收入。朱建云说,这千亿市场中,有44%是仓储相关的增值服务,其余56%是运输部分。也就是说,占了医药ysb体育市场一半以上的份额。

市场吸引,政策驱动,我国医药流通模型正在发生巨大变化。传统医药经营企业尝试提供更多专业的医药ysb体育,而众多社会ysb体育企业也已经介入医药ysb体育服务。传统医药商业企业具备更强的产品质量安全意识,在运营《药品经营质量管理规范》(GSP)仓库方面也有相当成熟的经验,但是在ysb体育运营效率、干线运输及方面普遍存在资源和能力短板。相比之下,社会ysb体育企业在成本管理、资源配置有自身的优势,其弱势是对医药行业储运的特殊要求理解不深、质量意识尚有欠缺、懂药品专业知识的人员配置不足等。而目前药品流通管理缺少对涉药ysb体育企业的专业管理,导致社会ysb体育企业操作中的合规性和安全性存在诸多问题,亟待规范和引导。

朱建云表示,在医药ysb体育方面,现有的法规监管和行业标准相对薄弱。涉药运输方面参与者众多,他们的专业能力包括涉药运输过程管理的可控性、可保障性、可追溯性以及安全性都没有统一的标准,运输过程转包再转包的过程中,有不可预知和难以控制的风险。她说,通过对21个省份55家医药公司154家承运商的样本调查发现,涉药ysb体育承运商较为零散,缺乏合规的医药运输管控体系,存在很大的合规风险。

2017年初,中国医药商业协会在商务部指导下,成立了由跨国制药企业、医药批发和ysb体育龙头企业专家组成涉药ysb体育分类分级评估标准起草组并完成相关《药品经营服务能力标准》和《涉药运输企业医药ysb体育服务质量及能力评估标准》标准的起草和系列研讨修订工作。2018年下半年送审的同时中国医药商业协会组织部分企业进行贯标试点工作,截至2019年3月15日,已完成13家涉药ysb体育企业(8家药品经营企业,5家涉药运输企业)的现场分类分级评估工作。

中国医药商业协会副会长程俊佩表示,从试点评估验证结果来看,这两个标准内容经得起落地推敲,也贴近行业监管、生产企业选择服务商、医药ysb体育企业分类分级指导需求,充分具备了落地可执行性,为商务部作为行业标准正式发布奠定了实践基础。

程俊佩告诉记者,涉药ysb体育分类分级评估标准的具体条款要求不只是基于GSP的要求。标准起草委员会在起草期初就邀请强生、赛诺菲、诺华等多家跨国制药企业参与,借鉴跨国制药企业先进的理念,融入欧美GDP、美国供应链安全法案、WHO对医药ysb体育服务的要求。标准具有前瞻性,是国家健康安全战略、供应链战略落地的有力保障手段之一。

据朱建云介绍,这两份标准去年下半年推出后,一方面作为协会标准先行先试;另一方面作为商务部立项的标准进行送审,目前正处于审查阶段,审查合格后就会走上发布的流程,预计半年左右后会作为行业标准正式发布。

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